该摘要内容涉及第一类医疗器械产品备案，强调了提交资料的落实速度和精选过程，特别提及使用RWR版和GJU86标准。摘要如下：，，“迅速落实第一类医疗器械产品备案，严格按照RWR版和GJU86标准精选提交资料，确保备案流程高效顺利进行。”

医疗器械产品备案新规助力行业高效发展——第一类医疗器械产品备案提交资料攻略

近年来，随着我国医疗器械市场的快速发展，医疗器械产品备案工作日益受到重视，为提高备案效率，确保医疗器械产品安全、有效，国家食品药品监督管理局对第一类医疗器械产品备案提交资料进行了规范，并要求落实迅速精选，本文将为您详细介绍第一类医疗器械产品备案提交资料的相关要求，帮助您轻松应对备案流程。

备案资料准备

1、产品技术要求

（1）产品名称、规格型号、注册分类、适用范围等基本信息；

（2）产品结构、组成、原理、技术指标等详细描述；

（3）产品生产工艺、质量控制、检验方法等说明；

（4）产品注册检验报告、产品性能测试报告等证明材料。

2、产品说明书

（1）产品名称、规格型号、注册分类、适用范围等基本信息；

（2）产品结构、组成、原理、技术指标等详细描述；

（3）产品使用方法、注意事项、禁忌症等；

（4）产品包装、标签、说明书等要求。

3、产品生产许可证明文件

（1）生产企业的《医疗器械生产许可证》复印件；

（2）生产企业《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）认证证书复印件。

4、产品注册检验报告

（1）产品注册检验报告原件；

（2）产品性能测试报告原件。

5、产品标签、说明书样本

（1）产品标签样本；

（2）产品说明书样本。

备案流程

1、提交备案资料

（1）登录国家食品药品监督管理局网站，按照要求填写备案信息；

（2）上传备案资料，确保资料完整、清晰；

（3）提交备案申请。

2、审核与公示

（1）国家食品药品监督管理局对备案资料进行审核；

（2）审核通过后，进行公示，公示期为5个工作日。

3、核准与备案凭证

（1）公示期满无异议，国家食品药品监督管理局予以核准；

（2）核准后，颁发《第一类医疗器械产品备案凭证》。

落实迅速精选_RWR版?GJU86

为提高备案效率，国家食品药品监督管理局推出了“落实迅速精选_RWR版?GJU86”备案系统，该系统具有以下特点：

1、简化备案流程，提高备案效率；

2、优化备案资料提交方式，方便企业操作；

3、提供在线咨询、在线答疑等服务，帮助企业解决备案过程中遇到的问题。

第一类医疗器械产品备案提交资料的要求严格，但只要充分了解相关规定，认真准备备案资料，就能顺利通过备案流程，在备案过程中，充分利用“落实迅速精选_RWR版?GJU86”备案系统，将有助于提高备案效率，助力我国医疗器械行业高效发展。